suport.tqm@gmail.com

011/ 3282-584

SuportTQMa

|

Posvetite se poslu i prepustite nama brigu oko:

check-whiteIspunjenja zahteva zakonske regulative

check-whiteUsaglašenosti prema aktuelnim zakonima

check-whitePrimene u svakodnevnom poslovanju

check-whiteInterakciju sa inspekcijama i kontrolama

Posvetite se poslu i prepustite nam brigu oko:

check-whiteZakonske regulative

check-whiteUsaglašenosti prema aktuelnim zakonima

check-whitePrimene u svakodnevnom poslovanju

check-whiteInterakciju sa inspekcijama i kontrolama

ISO 13485:2016
Sistem za medicinska sredstva

ISO 13485:2016 definiše zahteve koje organizacija mora ispuniti da bi se bavila proizvodnjom medicinskih sredstava i pratećih usluga.

Organizacije na koje se odnosi ovaj standard su one koje:

  • Učestvuju u proizvodnji medicinskih sredstava u bilo kom delu ciklusa
    • proizvodnje,
    • dizajna,
    • razvoja,
    • skladištenja,
    • distribucije,
  • Instalacije ili servisiranja medicinskih sredstava,
  • Kao i slične aktivnosti vezane za prateće usluge koje se odnose na medicinska sredstva.

ISO 13485:2016 se takođe može primeniti i na dobavljače čiji se proizvodi i usluge implementiraju u proizvode i usluge organizacije.

Organizacija je odgovorna za procese koje propisuje ISO 13485:2016, koji su primenljivi na organizaciju, ali ih ne obavlja sama – isti moraju biti evidentirani u dokumentaciji sistema.

Zašto angažovati SUPORT-TQM?

Konsultantska firma sa licencom i inženjerima sa položenim stručnim ispitom

Iskustvo i reference u velikom broju delatnosti i firmi raznih struktura

Odgovorna lica sa višegodišnjim iskustvom, orijentisanim na praktičnost i efikasnost u primeni

Pouzdana usluga održavanja sistema

Uhodana saradnja sa licenciranim firmama čije su usluge potrebne radi kompletiranja dokumentacije koju propisuje zakonska regulativa

U slučaju hitnih situacija dostupni smo 24 časa i posvećujemo se rešavanju problema u zadatom roku od strane inspekcije

Imate pitanja za nas?Kontaktirajte nas